Jakie kwalifikacje muszą posiadać producenci elektrycznych wózków inwalidzkich, aby móc eksportować?

Jakie kwalifikacje muszą posiadać producenci elektrycznych wózków inwalidzkich, aby móc eksportować?
Jako rodzaj wyrobu medycznego, eksportelektryczne wózki inwalidzkiewiąże się z szeregiem wymogów dotyczących kwalifikacji i certyfikacji. Poniżej przedstawiono główne kwalifikacje, któreproducentów wózków elektrycznychtrzeba mieć przy eksporcie:

1. Spełniaj wymogi regulacyjne kraju docelowego
Certyfikat amerykańskiej FDA
Elektryczne wózki inwalidzkie są klasyfikowane w Stanach Zjednoczonych jako wyroby medyczne klasy II i muszą przedłożyć FDA dokumenty 510 tys. oraz przejść kontrolę techniczną przez FDA. Zasadą 510K jest wykazanie, że deklarowany wyrób medyczny jest zasadniczo równoważny wyrobowi, który został legalnie wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych

Certyfikat UE CE
Zgodnie z rozporządzeniem UE (UE) 2017/745 elektryczne wózki inwalidzkie zaliczane są do wyrobów medycznych klasy I. Po przejściu przez wyroby medyczne klasy I odpowiednich badań produktu i uzyskaniu raportów z badań oraz po skompletowaniu dokumentacji technicznej spełniającej normy zgodnie z wymogami przepisów, można je zgłosić do autoryzowanego przedstawiciela UE w celu rejestracji i uzyskania certyfikatu CE.

Certyfikat UKCA
Elektryczne wózki inwalidzkie i hulajnogi elektryczne są eksportowane do Wielkiej Brytanii. Zgodnie z wymogami przepisów dotyczących wyrobów medycznych UKMDR2002 są to wyroby medyczne I klasy. Złóż wniosek o certyfikat UKCA zgodnie z wymaganiami.

Certyfikat szwajcarski
Elektryczne wózki inwalidzkie i hulajnogi elektryczne są eksportowane do Szwajcarii. Zgodnie z wymogami przepisów dotyczących wyrobów medycznych oMedDO są to wyroby medyczne I klasy. Zgodnie z wymogami szwajcarskich przedstawicieli i szwajcarskiej rejestracji

2. Normy krajowe i standardy branżowe
Normy krajowe
„Elektryczne wózki inwalidzkie” to chińska norma krajowa określająca terminologię i zasady nazewnictwa modeli, wymagania dotyczące powierzchni, wymagania montażowe, wymagania wymiarowe, wymagania dotyczące wydajności, wymagania wytrzymałościowe, ognioodporność, wymagania dotyczące klimatu, zasilania i systemu sterowania oraz odpowiednie metody badań i inspekcji zasady dotyczące elektrycznych wózków inwalidzkich.

Standardy branżowe
„Specyfikacje techniczne bezpieczeństwa akumulatorów litowo-jonowych i pakietów akumulatorów do elektrycznych wózków inwalidzkich” to norma branżowa, a właściwym departamentem jest Ministerstwo Przemysłu i Technologii Informacyjnych

3. System zarządzania jakością
ISO 13485 i ISO 9001
Wielu producentów elektrycznych wózków inwalidzkich przejdzie certyfikację systemu zarządzania jakością ISO 13485 i ISO 9001, aby zapewnić, że jakość produktu i systemy zarządzania spełniają międzynarodowe standardy

4. Normy bezpieczeństwa akumulatorów i ładowarek
Standardy bezpieczeństwa baterii litowych
Baterie litowe stosowane w elektrycznych wózkach inwalidzkich muszą spełniać odpowiednie normy bezpieczeństwa, takie jak GB/T 36676-2018 „Wymagania bezpieczeństwa i metody badań akumulatorów litowo-jonowych i zestawów akumulatorów do elektrycznych wózków inwalidzkich”

5. Testowanie produktów i ocena działania
Testowanie wydajności
Elektryczne wózki inwalidzkie muszą zostać przetestowane pod kątem wydajności zgodnie z międzynarodowymi normami, takimi jak seria ISO 7176, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i niezawodność
Testy biologiczne
Jeśli jest to elektryczny wózek inwalidzki, wymagane są również badania biologiczne, aby upewnić się, że materiał jest nieszkodliwy dla organizmu ludzkiego
Testy bezpieczeństwa, EMC i weryfikacji oprogramowania
Elektryczne wózki inwalidzkie muszą również przejść testy bezpieczeństwa, kompatybilności elektromagnetycznej i weryfikacji oprogramowania, aby zapewnić bezpieczeństwo elektryczne i kompatybilność elektromagnetyczną produktu

6. Dokumenty eksportowe i deklaracja zgodności
Autoryzowany przedstawiciel UE
Eksport do UE wymaga posiadania zgodnego z przepisami upoważnionego przedstawiciela UE, który pomaga producentom w szybkim i dokładnym rozwiązywaniu różnych problemów
Deklaracja zgodności
Producent musi wystawić deklarację zgodności, aby udowodnić, że produkt spełnia wszystkie obowiązujące wymagania regulacyjne

7. Inne wymagania
Opakowanie, etykietowanie, instrukcja
Opakowanie, etykieta, instrukcje itp. produktu muszą być zgodne z wymogami regulacyjnymi rynku docelowego
Aplikacja SRN i UDI
Zgodnie z wymogami MDR wózki inwalidzkie eksportowane jako wyroby medyczne muszą wypełnić wniosek SRN i UDI oraz wprowadzić je do bazy danych EUDAMED

Podsumowując, producenci elektrycznych wózków inwalidzkich muszą przestrzegać szeregu wymogów w zakresie kwalifikacji i certyfikacji podczas eksportu produktów, aby mieć pewność, że produkty te będą mogły bezproblemowo wejść na rynek docelowy. Wymagania te dotyczą nie tylko bezpieczeństwa i skuteczności produktu, ale obejmują także systemy zarządzania jakością, standardy bezpieczeństwa akumulatorów, testowanie produktów i ocenę wydajności oraz inne aspekty. Zgodność z tymi przepisami jest kluczem do zapewnienia producentom elektrycznych wózków inwalidzkich skutecznej konkurencji na rynku globalnym.