Normy, jakie muszą spełniać elektryczne wózki inwalidzkie w handlu międzynarodowym
Jako ważne urządzenie wspomagające rehabilitację, elektryczne wózki inwalidzkie odgrywają coraz większą rolę w handlu międzynarodowym. Aby zapewnić bezpieczeństwo, skuteczność i zgodność elektrycznych wózków inwalidzkich, kraje i regiony opracowały szereg norm i przepisów. Poniżej przedstawiono główne standardyelektryczne wózki inwalidzkiemuszą spełniać w handlu międzynarodowym:
1. Unijne standardy dostępu do rynku
Rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR)
Elektryczne wózki inwalidzkie są klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy I na rynku UE. Zgodnie z rozporządzeniem UE (UE) 2017/745 elektryczne wózki inwalidzkie eksportowane do krajów członkowskich UE muszą spełniać następujące wymagania:
Zgodny autoryzowany przedstawiciel na UE: wybierz zgodnego i doświadczonego autoryzowanego przedstawiciela na UE, który pomoże producentom w szybkim i dokładnym rozwiązywaniu różnych problemów.
Rejestracja produktu: Złóż wniosek o rejestrację produktu w państwie członkowskim, w którym znajduje się przedstawiciel UE, i wypełnij list rejestracyjny.
Dokumenty techniczne MDR: Przygotuj dokumenty techniczne CE spełniające wymagania przepisów MDR. Jednocześnie przedstawiciel UE musi przechowywać dokumentację techniczną na potrzeby oficjalnych kontroli wyrywkowych UE.
Deklaracja zgodności (DOC): Wózki inwalidzkie należą do urządzeń klasy I i wymagana jest także deklaracja zgodności.
Standardy testowe
EN 12183: Dotyczy ręcznych wózków inwalidzkich o obciążeniu nieprzekraczającym 250 kg i ręcznych wózków inwalidzkich z elektrycznymi urządzeniami wspomagającymi
EN 12184: Stosuje się do elektrycznych wózków inwalidzkich o maksymalnej prędkości nieprzekraczającej 15 km/h, przewożących jeden i obciążających nie przekraczających 300 kg
2. Standardy dostępu do rynku amerykańskiego
Certyfikat FDA 510(k).
Elektryczne wózki inwalidzkie są klasyfikowane w Stanach Zjednoczonych jako urządzenia medyczne klasy II. Aby wejść na rynek amerykański, należy złożyć w FDA dokument 510K i zaakceptować opinię techniczną FDA. Zasadą dokumentu 510K FDA jest wykazanie, że deklarowany wyrób medyczny jest zasadniczo równoważny wyrobowi, który został legalnie wprowadzony do obrotu w Stanach Zjednoczonych.
Inne wymagania
Świadectwo rejestracji: Elektryczne wózki inwalidzkie eksportowane do Stanów Zjednoczonych muszą również posiadać świadectwo rejestracji.
Instrukcja produkcji: Podaj szczegółową instrukcję produktu.
Licencja produkcyjna: Licencja produkcyjna potwierdzająca zgodność procesu produkcyjnego z przepisami.
Zapisy kontroli jakości: Pokaż zapisy kontroli jakości procesu produkcyjnego produktu.
Raport z kontroli produktu: Dostarcz raport z kontroli produktu, aby udowodnić jakość produktu
3. Standardy dostępu do rynku brytyjskiego
Certyfikat UKCA
Elektryczne wózki inwalidzkie eksportowane do Wielkiej Brytanii są urządzeniami medycznymi klasy I zgodnie z wymogami przepisów dotyczących wyrobów medycznych UKMDR2002 i muszą ubiegać się o certyfikat UKCA. Po 30 czerwca 2023 r. wyroby medyczne klasy I muszą zostać oznaczone znakiem UKCA, zanim będą mogły zostać wywiezione do Wielkiej Brytanii.
Wymagania
Określ unikalny UKRP: Producenci muszą określić unikalną osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UKRP).
Rejestracja produktu: UKRP zakończył rejestrację produktu w MHRA.
Dokumenty techniczne: Istnieją dokumenty techniczne CE lub dokumenty techniczne UKCA, które spełniają wymagania.
4. Standardy międzynarodowe
ISO13485
ISO 13485 to międzynarodowa norma dotycząca systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych. Chociaż nie jest to bezpośredni wymóg dostępu do rynku, zapewnia on jakość projektowania i produkcji wyrobów medycznych.
Wniosek
Elektryczne wózki inwalidzkie muszą spełniać rygorystyczne normy i przepisy obowiązujące w handlu międzynarodowym, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktów. Producenci muszą rozumieć wymagania regulacyjne rynku docelowego i zapewnić, że ich produkty spełniają odpowiednie standardy testowania i specyfikacje techniczne. Spełniając te standardy, elektryczne wózki inwalidzkie mogą bezproblemowo wejść na rynek międzynarodowy i zapewnić użytkownikom na całym świecie wysokiej jakości urządzenia wspomagające rehabilitację.
Czas publikacji: 16 grudnia 2024 r