Jak uzyskać międzynarodowe informacje certyfikacyjne dotyczące elektrycznych wózków inwalidzkich?
Uzyskanie międzynarodowych informacji certyfikacyjnych dla elektrycznych wózków inwalidzkich obejmuje głównie następujące kroki i wymagania:
1. Zapoznaj się z obowiązującymi przepisami i normami
Elektryczne wózki inwalidzkiemają różne wymagania certyfikacyjne w różnych krajach i regionach. W UE elektryczne wózki inwalidzkie muszą spełniać wymagania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) [rozporządzenie (UE) 2017/745] i dyrektywy maszynowej (MD) [2006/42/WE]. Ponadto należy wziąć pod uwagę dyrektywę w sprawie kompatybilności elektromagnetycznej (dyrektywa EMC) [2014/30/UE] i dyrektywę niskonapięciową (LVD) [2014/35/UE].
2. Etapy oceny zgodności i certyfikacji
Klasyfikacja produktu i wybór ścieżki zgodności: Określ klasyfikację elektrycznego wózka inwalidzkiego i wybierz odpowiednią ścieżkę oceny zgodności. Elektryczne wózki inwalidzkie są ogólnie klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy I, ale ponieważ wykorzystują napędy mechaniczne, może zaistnieć konieczność ich przeglądu przez jednostkę notyfikowaną
Ocena kliniczna: Producenci muszą przeprowadzać oceny kliniczne, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia
Zarządzanie ryzykiem: Zarządzanie ryzykiem odbywa się zgodnie z normą ISO 14971 w celu identyfikacji i ograniczenia ryzyka, które może wystąpić w cyklu życia urządzenia
Przygotowanie dokumentów technicznych: w tym opis produktu, raport z oceny klinicznej, raport z zarządzania ryzykiem, dokumenty dotyczące produkcji i kontroli jakości itp.
Deklaracja zgodności (DoC): Producent musi podpisać i wystawić deklarację zgodności stwierdzającą, że elektryczny wózek inwalidzki jest zgodny ze wszystkimi obowiązującymi przepisami i normami UE
Przegląd jednostki notyfikowanej: Wybierz jednostkę notyfikowaną do przeglądu i zatwierdzenia dokumentacji technicznej produktu, zarządzania ryzykiem, oceny klinicznej itp.
3. Szczegółowe wymagania dotyczące certyfikacji CE
Certyfikacja CE elektrycznych wózków inwalidzkich w UE musi być zgodna z normą EN 12184, która określa szczegółowe wymagania i metody badań elektrycznych wózków inwalidzkich. Treść testu obejmuje testy bezpieczeństwa mechanicznego, testy wytrzymałości i stabilności, testy układu hamulcowego oraz testy bezpieczeństwa elektrycznego i wydajności
4. Wymagania dotyczące certyfikacji FDA 510K
W Stanach Zjednoczonych elektryczne wózki inwalidzkie, jako wyroby medyczne klasy II, muszą przejść kontrolę dokumentu 510K przeprowadzaną przez FDA. Obejmuje to takie etapy, jak analiza stosowalności standardów, wyszukiwanie istniejących dokumentów i danych, porównywanie rynku i pisanie dokumentów
5. Uzyskanie listu zatwierdzającego
Po przejściu certyfikacji FDA 510K, elektryczny wózek inwalidzki otrzyma list homologacyjny, będący kluczowym dokumentem potwierdzającym zgodność produktu
6. Inne certyfikaty
Oprócz certyfikatów CE i FDA 510K, elektryczne wózki inwalidzkie mogą również wymagać zdania innych międzynarodowych certyfikatów, takich jak certyfikat CB (certyfikat badania zgodności produktów elektrycznych Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej).
Postępując zgodnie z powyższymi krokami i wymogami, producenci mogą zapewnić, że elektryczne wózki inwalidzkie spełniają wymogi regulacyjne rynku międzynarodowego, tym samym legalnie i bezpiecznie trafiając na rynek docelowy.
Czas publikacji: 30 grudnia 2024 r